의약품 잔류용매 기준 가이드라인
이 지침은 환자의 안전을 위하여 의약품 중 잔류용매의 허용가능한 양을 권장하고 일부 잔류용매에 대하여는 독성학적으로 허용기준을 정한다. 의약품 중 '잔류용매'라 함은 원료의약품(의약품의 주성분(유효성분), drug substances), 첨가제(주성분이외의 성분, excipients)의 제조공정 또는 제제(유효성분을 함유한 정제, 캅셀제, 좌제 등 실제로 투여되는 최종제품)의 제조공정에서 사용되거나 생성되는 휘발성 유기 화하물질을 말한다.